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Cassetta / striscia / kit per test rapido HCV (WB / S / P)

Breve descrizione:


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Cassetta / striscia / kit per test rapido HCV (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[USO PREVISTO]

Il test rapido HCV a cassetta / striscia è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di anticorpi contro il virus dell'epatite C nel sangue intero / siero / plasma. Fornisce un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus dell'epatite C.

 [SOMMARIO]

Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus a RNA a filamento singolo della famiglia Flaviviridae ed è l'agente eziologico dell'epatite C. L'epatite C è una malattia cronica che colpisce circa 130-170 milioni di persone in tutto il mondo. Secondo l'OMS, ogni anno più di 350.000 persone muoiono per malattie epatiche correlate all'epatite C e 3-4 milioni di persone sono infette da HCV. Si stima che circa il 3% della popolazione mondiale sia infetta da HCV. Più dell'80% degli individui con infezione da HCV sviluppa malattie epatiche croniche, il 20-30% sviluppa cirrosi dopo 20-30 anni e l'1-4% muore di cirrosi o cancro al fegato. Gli individui infettati da HCV producono anticorpi contro il virus e la presenza di questi anticorpi nel sangue indica un'infezione presente o passata da HCV.

 [COMPOSIZIONE] (25 set / 40 set / 50 set / le specifiche personalizzate sono tutte approvate)

La cassetta / striscia del test contiene una striscia di membrana rivestita con antigene HCV combinato sulla linea del test, anticorpo di coniglio sulla linea di controllo e un tampone colorante che contiene oro colloidale accoppiato con antigene HCV ricombinato. La quantità di test è stata stampata sull'etichetta.

Materiali Fornito

Cassetta / striscia di test

Foglietto illustrativo

Buffer

Materiali necessari ma non forniti

Contenitore per la raccolta dei campioni

Timer

I metodi convenzionali non riescono a isolare il virus nella coltura cellulare né a visualizzarlo al microscopio elettronico. La clonazione del genoma virale ha reso possibile lo sviluppo di test sierologici che utilizzano antigeni ricombinanti. Rispetto alla prima generazione di EIA per l'HCV che utilizzano un singolo antigene ricombinante, più antigeni che utilizzano proteine ​​ricombinanti e / o peptidi sintetici sono stati aggiunti in nuovi test sierologici per evitare reattività crociata aspecifica e aumentare la sensibilità dei test anticorpali anti-HCV. Il test rapido HCV a cassetta / striscia rileva gli anticorpi contro l'infezione da HCV nel sangue intero / siero / plasma. Il test utilizza una combinazione di particelle rivestite di proteina A e proteine ​​HCV ricombinanti per rilevare selettivamente gli anticorpi contro l'HCV. Le proteine ​​HCV ricombinanti utilizzate nel test sono codificate dai geni per proteine ​​sia strutturali (nucleocapside) che non strutturali.

[PRINCIPIO]

La cassetta / striscia per il test rapido HCV è un test immunologico basato sul principio della tecnica del doppio sandwich antigene. Durante il test, un campione di sangue intero / siero / plasma migra verso l'alto per azione capillare. Gli anticorpi anti-HCV, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati dell'HCV. Il complesso immunitario viene quindi catturato sulla membrana dagli antigeni dell'HCV ricombinanti prerivestiti e una linea colorata visibile apparirà nella regione della linea del test indicando un risultato positivo. Se gli anticorpi anti-HCV non sono presenti o sono presenti al di sotto del livello rilevabile, non si formerà una linea colorata nella zona della linea del test che indica un risultato negativo.

Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e che si è verificato il passaggio della membrana.

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(L'immagine è solo di riferimento, fare riferimento all'oggetto materiale.) [Per cassetta]

Rimuovere la cassetta test dalla confezione sigillata.

Per i campioni di siero o plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di siero o plasma (circa 100μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di analisi, quindi avviare il timer. Vedere l'illustrazione sotto.

Per i campioni di sangue intero: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 35μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 70μl) e avviare il timer. Vedere l'illustrazione sotto.

Attendi la comparsa delle linee colorate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Solo per uso diagnostico in vitro.

Per operatori sanitari e professionisti presso i punti di assistenza.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Leggere tutte le informazioni in questo foglio prima di eseguire il test.

La cassetta / striscia reattiva deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.

Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

La cassetta / striscia di test usata deve essere smaltita secondo le normative federali, statali e locali.

 [CONTROLLO DI QUALITÀ]

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea colorata che compare nella zona di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma un volume di campione sufficiente, un adeguato assorbimento della membrana e una tecnica procedurale corretta.

Gli standard di controllo non vengono forniti con questo kit. Tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e per verificare la corretta esecuzione del test.

[LIMITAZIONI]

La cassetta / striscia per test rapido HCV è limitata a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue.

I risultati ottenuti da questo test intendono essere solo un ausilio nella diagnosi. Ogni medico deve interpretare i risultati insieme alla storia del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.

Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi contro l'HCV non sono presenti o a livelli non rilevabili dal test.

[CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE]

Precisione

Accordo con il test rapido HCV commerciale

È stato condotto un confronto fianco a fianco utilizzando il test rapido HCV e i test rapidi HCV disponibili in commercio. 1035 campioni clinici di tre ospedali sono stati valutati con il test rapido HCV e il kit commerciale. I campioni \ sono stati controllati con RIBA per confermare la presenza di anticorpi HCV nei campioni. I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:

  Test rapido HCV commerciale Totale
Positivo Negativo
HEO TECH® Positivo 314 0 314
Negativo 0 721 721
Totale 314 721 1035

La concordanza tra questi due dispositivi è del 100% per i campioni positivi e del 100% per i campioni negativi. Questo studio ha dimostrato che il test rapido per l'HCV è sostanzialmente equivalente al dispositivo commerciale.

Accordo con RIBA

300 campioni clinici sono stati valutati con l'HCV Rapid Test e il kit HCV RIBA. I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:

  RIBA Totale
Positivo Negativo
HEO TECH®

Positivo

98 0 98

Negativo

2 200 202
Totale 100 200 300

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