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Prodotto

Test rapido HCV Cassetta/Strip/kit (WB/S/P)

Breve descrizione:


Dettagli del prodotto

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Test rapido HCV Cassetta/Strip/kit (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[USO PREVISTO]

Il test rapido HCV Cassette/Strip è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di anticorpi contro il virus dell'epatite C nel sangue intero/siero/plasma. Fornisce un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus dell'epatite C.

 [RIEPILOGO]

Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus a RNA a singolo filamento della famiglia Flaviviridae ed è l'agente eziologico dell'epatite C. L'epatite C è una malattia cronica che colpisce circa 130-170 milioni di persone in tutto il mondo. Secondo l'OMS, ogni anno più di 350.000 persone muoiono di malattie del fegato legate all'epatite C e 3-4 milioni di persone sono infettate da HCV. Si stima che circa il 3% della popolazione mondiale sia infetta da HCV. Più dell'80% degli individui con infezione da HCV sviluppa malattie epatiche croniche, il 20-30% sviluppa cirrosi dopo 20-30 anni e l'1-4% muore di cirrosi o cancro al fegato. Gli individui infetti da HCV producono anticorpi contro il virus e la presenza di questi anticorpi nel sangue indica un'infezione presente o passata con HCV.

 [COMPOSIZIONE] (25 set / 40 set / 50 set / specifiche personalizzate sono tutte approvate)

La cassetta/striscia del test contiene una striscia di membrana rivestita con l'antigene HCV combinato sulla linea del test, l'anticorpo di coniglio sulla linea di controllo e un tampone colorante che contiene oro colloidale accoppiato con l'antigene HCV ricombinato. La quantità di test è stata stampata sull'etichetta.

Materiali Fornito

Cassetta/striscia di test

Foglietto illustrativo

Respingente

Materiali necessari ma non forniti

Contenitore per la raccolta dei campioni

Timer

I metodi convenzionali non riescono a isolare il virus nella coltura cellulare oa visualizzarlo al microscopio elettronico. La clonazione del genoma virale ha permesso di sviluppare test sierologici che utilizzano antigeni ricombinanti. Rispetto agli EIA dell'HCV di prima generazione che utilizzano un singolo antigene ricombinante, nei nuovi test sierologici sono stati aggiunti più antigeni che utilizzano proteine ​​ricombinanti e/o peptidi sintetici per evitare reattività crociate aspecifiche e aumentare la sensibilità dei test sugli anticorpi dell'HCV. La cassetta/striscia per test rapido HCV rileva gli anticorpi contro l'infezione da HCV nel sangue intero/siero/plasma. Il test utilizza una combinazione di particelle rivestite di proteina A e proteine ​​HCV ricombinanti per rilevare selettivamente gli anticorpi contro l'HCV. Le proteine ​​HCV ricombinanti utilizzate nel test sono codificate dai geni sia per le proteine ​​strutturali (nucleocapside) che per quelle non strutturali.

[PRINCIPIO]

Il test rapido HCV Cassette/Strip è un test immunologico basato sul principio della tecnica del doppio antigene-sandwich. Durante il test, un campione di sangue intero/siero/plasma migra verso l'alto per azione capillare. Gli anticorpi contro l'HCV, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati dell'HCV. Il complesso immunitario viene quindi catturato sulla membrana dagli antigeni HCV ricombinanti pre-rivestiti e una linea colorata visibile apparirà nella regione della linea del test che indica un risultato positivo. Se gli anticorpi contro l'HCV non sono presenti o sono presenti al di sotto del livello rilevabile, non si formerà una linea colorata nella regione della linea del test che indica un risultato negativo.

Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e si è verificata la traspirazione della membrana.

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(L'immagine è solo di riferimento, fare riferimento all'oggetto materiale.) [Per la cassetta]

Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.

Per campioni di siero o plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di siero o plasma (circa 100 μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di analisi, quindi avviare il timer. Vedere l'illustrazione sotto.

Per campioni di sangue intero: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 35 μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 70 μl) e avviare il timer. Vedere l'illustrazione sotto.

Attendi che appaiano le linee colorate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Solo per uso diagnostico in vitro.

Per operatori sanitari e professionisti nei punti di cura.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Si prega di leggere tutte le informazioni in questo foglio prima di eseguire il test.

La cassetta/striscia del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.

Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

La cassetta/striscia reattiva usata deve essere smaltita secondo le normative federali, statali e locali.

 [CONTROLLO DI QUALITÀ]

Nel test è incluso un controllo procedurale. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma un volume di campione sufficiente, un'adeguata traspirazione della membrana e una corretta tecnica procedurale.

Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit. Tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e per verificare le prestazioni corrette del test.

[LIMITAZIONI]

La cassetta/striscia per test rapido HCV è limitata a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue.

I risultati ottenuti da questo test intendono essere solo un aiuto nella diagnosi. Ciascun medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai reperti fisici e ad altre procedure diagnostiche.

Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi contro l'HCV non sono presenti o sono a livelli non rilevabili dal test.

[CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE]

Precisione

Accordo con Commercial HCV Rapid Test

È stato condotto un confronto fianco a fianco utilizzando il test rapido HCV e i test rapidi HCV disponibili in commercio. Sono stati valutati 1035 campioni clinici provenienti da tre ospedali con il test rapido HCV e il kit commerciale. I campioni sono stati controllati con RIBA per confermare la presenza di anticorpi HCV nei campioni. I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:

  Test rapido HCV commerciale Totale
Positivo Negativo
HEO TECH® Positivo 314 0 314
Negativo 0 721 721
Totale 314 721 1035

La concordanza tra questi due dispositivi è del 100% per i campioni positivi e del 100% per i campioni negativi. Questo studio ha dimostrato che il test rapido HCV è sostanzialmente equivalente al dispositivo commerciale.

Convenzione con RIBA

300 campioni clinici sono stati valutati con il test rapido HCV e il kit HCV RIBA. I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:

  RIBA Totale
Positivo Negativo
HEO TECH®

Positivo

98 0 98

Negativo

2 200 202
Totale 100 200 300

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