Cassetta per test rapido HCV (WB/S/P)
Cassetta/striscia/kit per test rapido HCV (WB/S/P)
[USO PREVISTO]
Il test rapido a cassetta/striscia HCV è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi contro il virus dell'epatite C nel sangue intero/siero/plasma.Fornisce un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus dell'epatite C.
[RIEPILOGO]
Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus a RNA a filamento singolo della famiglia Flaviviridae ed è l'agente eziologico dell'epatite C. L'epatite C è una malattia cronica che colpisce circa 130-170 milioni di persone in tutto il mondo.Secondo l’OMS, ogni anno, più di 350.000 persone muoiono per malattie epatiche legate all’epatite C e 3-4 milioni di persone sono infettate dall’HCV.Si stima che circa il 3% della popolazione mondiale sia affetta da HCV.Più dell'80% degli individui con infezione da HCV sviluppa malattie epatiche croniche, il 20-30% sviluppa cirrosi dopo 20-30 anni e l'1-4% muore di cirrosi o cancro al fegato.Gli individui infetti da HCV producono anticorpi contro il virus e la presenza di questi anticorpi nel sangue indica un'infezione presente o passata da HCV.
[COMPOSIZIONE](25 set/40 set/50 set/specifiche personalizzate sono tutte approvate)
La cassetta/striscia del test contiene una striscia di membrana rivestita con una combinazione di antigene dell'HCV sulla linea del test, anticorpi di coniglio sulla linea di controllo e un tampone colorante che contiene oro colloidale accoppiato con l'antigene dell'HCV ricombinante.La quantità di test è stata stampata sull'etichetta.
Materiali Fornito
Cassetta/striscia di test
Foglietto illustrativo
Respingente
Materiali richiesti ma non forniti
Contenitore per la raccolta dei campioni
Timer
I metodi convenzionali non riescono a isolare il virus nella coltura cellulare o a visualizzarlo al microscopio elettronico.La clonazione del genoma virale ha reso possibile lo sviluppo di test sierologici che utilizzano antigeni ricombinanti.Rispetto agli EIA per l'HCV di prima generazione che utilizzavano un singolo antigene ricombinante, nei nuovi test sierologici sono stati aggiunti più antigeni che utilizzano proteine ricombinanti e/o peptidi sintetici per evitare reattività crociata non specifica e aumentare la sensibilità dei test sugli anticorpi dell'HCV.Il test rapido a cassetta/striscia HCV rileva gli anticorpi dell'infezione da HCV nel sangue intero/siero/plasma.Il test utilizza una combinazione di particelle rivestite con proteina A e proteine ricombinanti dell'HCV per rilevare selettivamente gli anticorpi contro l'HCV.Le proteine ricombinanti dell'HCV utilizzate nel test sono codificate dai geni sia per le proteine strutturali (nucleocapsidi) che per quelle non strutturali.
[PRINCIPIO]
Il test rapido a cassetta/striscia per HCV è un test immunologico basato sul principio della tecnica del doppio sandwich antigene.Durante il test, un campione di sangue intero/siero/plasma migra verso l'alto per azione capillare.Gli anticorpi anti-HCV, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati dell'HCV.Il complesso immunitario viene quindi catturato sulla membrana dagli antigeni ricombinanti dell'HCV pre-rivestiti e una linea colorata visibile apparirà nella zona della linea del test indicando un risultato positivo.Se gli anticorpi anti-HCV non sono presenti o sono presenti al di sotto del livello rilevabile, non si formerà una linea colorata nella zona della linea del test indicando un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificato l'assorbimento della membrana.
(L'immagine è solo di riferimento, fare riferimento all'oggetto materiale.) [Per cassetta]
Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.
Per campioni di siero o plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di siero o plasma (circa 100μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi avviare il timer.Vedere l'illustrazione di seguito.
Per campioni di sangue intero: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 35μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 70μl) e avviare il timer.Vedere l'illustrazione di seguito.
Attendi la comparsa delle linee colorate.Interpretare i risultati del test in 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
Solo per uso diagnostico in vitro.
Per gli operatori sanitari e i professionisti nei luoghi di cura.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo prima di eseguire il test.
La cassetta/striscia del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
La cassetta/striscia test utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative federali, statali e locali.
[CONTROLLO DI QUALITÀ]
Nel test è incluso un controllo procedurale.Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno.Conferma un volume di campione sufficiente, un adeguato assorbimento della membrana e una tecnica procedurale corretta.
Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.Tuttavia, si consiglia di analizzare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificare la corretta prestazione del test.
[LIMITAZIONI]
Il test rapido a cassetta/striscia HCV è limitato a fornire una rilevazione qualitativa.L'intensità della linea reattiva non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue.
I risultati ottenuti da questo test sono destinati ad essere solo di aiuto nella diagnosi.Ogni medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi contro l'HCV non sono presenti o sono a livelli non rilevabili dal test.
[CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE]
Precisione
Accordo con il test rapido commerciale HCV
È stato condotto un confronto affiancato utilizzando il test rapido HCV e i test rapidi HCV disponibili in commercio.1.035 campioni clinici provenienti da tre ospedali sono stati valutati con il test rapido HCV e il kit commerciale.I campioni sono stati controllati con RIBA per confermare la presenza di anticorpi HCV nei campioni.I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:
| Test rapido commerciale per l'HCV | Totale | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECNOLOGIA® | Positivo | 314 | 0 | 314 |
| Negativo | 0 | 721 | 721 | |
| Totale | 314 | 721 | 1035 | |
La concordanza tra questi due dispositivi è del 100% per i campioni positivi e del 100% per i campioni negativi.Questo studio ha dimostrato che il test rapido HCV è sostanzialmente equivalente al dispositivo commerciale.
Convenzione con RIBA
Sono stati valutati 300 campioni clinici con il test rapido HCV e il kit HCV RIBA.I seguenti risultati sono tabulati da questi studi clinici:
| RIBA | Totale | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECNOLOGIA® | Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativo | 2 | 200 | 202 | |
| Totale | 100 | 200 | 300 | |
