Cassetta per test HCV monofase (sangue intero/siero/plasma)
TEST HCV IN UNA FASE (Sangue intero/Siero/Plasma)
RIEPILOGO
Il metodo generale per rilevare l'infezione da HCV consiste nell'osservare la presenza di anticorpi contro il virus mediante un metodo EIA seguito dalla conferma con Western Blot.Il test HCV One Step è un semplice test qualitativo visivo che rileva gli anticorpi nel sangue intero/siero/plasma umano.Il test si basa sull'immunocromatografia e può dare un risultato entro 15 minuti.
USO PREVISTO
Il test HCV One Step è un test immunocromatorafico rapido potenziato con oro colloidale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero/siero/plasma umano.Questo test è un test di screening e tutti i positivi devono essere confermati utilizzando un test alternativo come Western Blot.Il test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari.Sia il test che i risultati del test sono destinati all'uso esclusivo da parte di professionisti medici e legali, salvo diversa autorizzazione prevista dalla normativa del paese di utilizzo.Il test non deve essere utilizzato senza un'adeguata supervisione.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
Il test inizia con l'applicazione di un campione al pozzetto del campione e l'aggiunta immediata del diluente del campione fornito.Il coniugato antigene HCV-oro colloidale incorporato nel tampone campione reagisce con l'anticorpo HCV presente nel siero o nel plasma, formando il complesso coniugato/anticorpo HCV.Mentre la miscela viene lasciata migrare lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato/anticorpo HCV viene catturato da una proteina A legante l'anticorpo immobilizzata su una membrana che forma una banda colorata nella regione del test.Un campione negativo non produce una linea test a causa dell’assenza del complesso anticorpale coniugato oro colloidale/HCV.Gli antigeni utilizzati nel test sono proteine ricombinanti corrispondenti a regioni altamente immunoreattive dell'HCV.Al termine della procedura del test appare una banda di controllo colorata nella zona di controllo, indipendentemente dal risultato del test.Questa banda di controllo è il risultato del legame del coniugato dell'oro colloidale con un anticorpo anti-HCV immobilizzato sulla membrana.La linea di controllo indica che il coniugato dell'Oro Colloidale è funzionale.L'assenza della banda di controllo indica che il test non è valido.
REAGENTI E MATERIALI FORNITI
Dispositivo di test confezionato singolarmente in un foglio di alluminio contenente un essiccante
• Contagocce in plastica.
• Diluente del campione
• foglietto illustrativo
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Controlli positivi e negativi (disponibili come articolo separato)
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
I kit di test devono essere conservati a 2-30℃ nella busta sigillata e in condizioni asciutte.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1) Tutti i risultati positivi devono essere confermati con un metodo alternativo.
2) Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.Indossare guanti e indumenti protettivi durante la manipolazione dei campioni.
3) I dispositivi utilizzati per i test devono essere sterilizzati in autoclave prima dello smaltimento.
4) Non utilizzare i materiali del kit oltre la data di scadenza.
5) Non scambiare reagenti di lotti diversi.
RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1) Raccogliere campioni di sangue intero/siero/plasma seguendo le normali procedure cliniche di laboratorio.
2) Conservazione: il sangue intero non può essere congelato.Se non utilizzato lo stesso giorno del prelievo, il campione deve essere refrigerato.I campioni devono essere congelati se non utilizzati entro 3 giorni dalla raccolta.Evitare di congelare e scongelare i campioni più di 2-3 volte prima dell'uso.È possibile aggiungere al campione lo 0,1% di sodio azide come conservante senza influenzare i risultati del test.
PROCEDURA DI ANALISI
1) Usando il contagocce di plastica incluso per il campione, dispensare 1 goccia (10μl) di sangue intero/siero/plasma nel pozzetto circolare della scheda di test
2) Aggiungere 2 gocce di diluente del campione nel pozzetto del campione, immediatamente dopo l'aggiunta del campione, dalla fiala del diluente con punta contagocce (o da tutto il contenuto della singola fiala del test).
3) Interpretare i risultati del test a 15 minuti.
Appunti:
1) L'applicazione di una quantità sufficiente di diluente del campione è essenziale per un risultato del test valido.Se la migrazione (la bagnatura della membrana) non viene osservata nella finestra del test dopo un minuto, aggiungere un'altra goccia di diluente nel pozzetto del campione.
2) I risultati positivi potrebbero apparire entro un minuto per un campione con livelli elevati di anticorpi HCV.
3) Non interpretare i risultati dopo 20 minuti
LEGGERE I RISULTATI DEL TEST
1)Positivo: Sulla membrana compaiono sia una banda di test rosso porpora che una banda di controllo rosso porpora.Minore è la concentrazione di anticorpi, più debole è la banda del test.
2) Negativo: Sulla membrana appare solo la banda di controllo rosso porpora.L'assenza di una banda reattiva indica un risultato negativo.
3)Risultato non valido:Dovrebbe essere sempre presente una banda di controllo rosso porpora nella zona di controllo, indipendentemente dal risultato del test.Se non si vede una banda di controllo, il test è considerato non valido.Ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di prova.
Nota: è normale avere una banda di controllo leggermente schiarita con campioni positivi molto forti, purché sia chiaramente visibile.
LIMITAZIONE
1) In questo test è possibile utilizzare solo sangue intero/siero/plasma limpido, fresco e scorrevole.
2) I campioni freschi sono i migliori, ma è possibile utilizzare anche campioni congelati.Se un campione è stato congelato, lasciarlo scongelare in posizione verticale e controllarne la fluidità.Il sangue intero non può essere congelato.
3) Non agitare il campione.Inserire una pipetta appena sotto la superficie del campione per raccogliere il campione.
