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TEST HCV IN UNA FASE (Sangue Intero/Siero/Plasma)

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TEST HCV IN UNA FASE (Sangue Intero/Siero/Plasma)

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RIEPILOGO

Il metodo generale per rilevare l'infezione da HCV consiste nell'osservare la presenza di anticorpi contro il virus mediante un metodo EIA seguito dalla conferma con Western Blot. Il test HCV One Step è un semplice test qualitativo visivo che rileva gli anticorpi nel sangue intero/siero/plasma umano. Il test si basa sull'immunocromatografia e può dare un risultato entro 15 minuti.

USO PREVISTO

Il test HCV One Step è un test immunocromatorafico potenziato con oro colloidale per la rilevazione qualitativa di anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero umano/siero/plasma. Questo test è un test di screening e tutti i positivi devono essere confermati utilizzando un test alternativo come Western Blot. Il test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari. Sia il test che i risultati del test sono destinati ad essere utilizzati solo da professionisti medici e legali, salvo diversa autorizzazione dalla normativa del paese di utilizzo. Il test non deve essere utilizzato senza un'adeguata supervisione.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

Il test inizia con un campione applicato al pozzetto del campione e l'aggiunta immediata del diluente del campione fornito. Il coniugato antigene HCV-Oro colloidale incorporato nel tampone reagisce con l'anticorpo HCV presente nel siero o plasma, formando un complesso coniugato/anticorpo HCV. Quando la miscela viene lasciata migrare lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato/anticorpo HCV viene catturato da una proteina legante l'anticorpo A immobilizzata su una membrana che forma una banda colorata nella regione del test. Un campione negativo non produce una linea di test a causa dell'assenza del complesso coniugato oro colloidale/anticorpo HCV. Gli antigeni utilizzati nel test sono proteine ​​ricombinanti corrispondenti a regioni altamente immunoreattive dell'HCV. Alla fine della procedura del test, indipendentemente dal risultato del test, appare una banda di controllo colorata nell'area di controllo. Questa banda di controllo è il risultato del legame del coniugato con oro colloidale a un anticorpo anti-HCV immobilizzato sulla membrana. La linea di controllo indica che il coniugato con oro colloidale è funzionale. L'assenza della banda di controllo indica che il test non è valido.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Dispositivo di test confezionato singolarmente in alluminio con un essiccante

• Contagocce in plastica.

• Diluente del campione

• foglietto illustrativo

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI

Controlli positivi e negativi (disponibili come articolo separato)

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

I kit del test devono essere conservati a 2-30 nella busta sigillata e in condizioni asciutte.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

1) Tutti i risultati positivi devono essere confermati con un metodo alternativo.

2) Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Indossare guanti e indumenti protettivi durante la manipolazione dei campioni.

3) I dispositivi utilizzati per i test devono essere sterilizzati in autoclave prima dello smaltimento.

4) Non utilizzare i materiali del kit oltre la data di scadenza.

5) Non scambiare reagenti di lotti diversi.

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI

1) Raccogliere campioni di sangue intero/siero/plasma seguendo le normali procedure di laboratorio clinico.

2) Conservazione: il sangue intero non può essere congelato. Un campione deve essere refrigerato se non utilizzato lo stesso giorno della raccolta. I campioni devono essere congelati se non utilizzati entro 3 giorni dalla raccolta. Evitare di congelare e scongelare i campioni più di 2-3 volte prima dell'uso. Lo 0,1% di sodio azide può essere aggiunto al campione come conservante senza alterare i risultati del test.

PROCEDURA DI DOSAGGIO

1) Utilizzando il contagocce di plastica incluso per il campione, dispensare 1 goccia (10μl) di sangue intero/siero/plasma nel pozzetto circolare del campione della test card

2) Aggiungere 2 gocce di Sample Diluent nel pozzetto del campione, subito dopo l'aggiunta del campione, dalla fiala di diluente con punta contagocce (o tutto il contenuto della singola fiala di test).

3) Interpretare i risultati del test a 15 minuti. 

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Appunti:

1) L'applicazione di una quantità sufficiente di diluente per campioni è essenziale per un risultato del test valido. Se dopo un minuto non si osserva migrazione (bagnatura della membrana) nella finestra del test, aggiungere un'altra goccia di diluente al pozzetto del campione.

2) I risultati positivi potrebbero apparire non appena un minuto per un campione con alti livelli di anticorpi HCV.

3) Non interpretare i risultati dopo 20 minuti

LETTURA DEI RISULTATI DEL TEST

1) Positivo: Sulla membrana compaiono sia una banda di test rosso violaceo che una banda di controllo rosso violaceo. Più bassa è la concentrazione di anticorpi, più debole è la banda reattiva.

2) Negativo: Sulla membrana appare solo la banda di controllo rosso violaceo. L'assenza di una banda di prova indica un risultato negativo.

3) Risultato non valido: Dovrebbe esserci sempre una banda di controllo rosso violaceo nella regione di controllo, indipendentemente dal risultato del test. Se non si vede una banda di controllo, il test è considerato non valido. Ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di test.

Nota: è normale avere una banda di controllo leggermente schiarita con campioni molto positivi, purché sia ​​chiaramente visibile.

LIMITAZIONE

1) In questo test è possibile utilizzare solo sangue intero/siero/plasma limpido, fresco e a flusso libero.

2) I campioni freschi sono i migliori, ma possono essere utilizzati campioni congelati. Se un campione è stato congelato, lasciarlo scongelare in posizione verticale e controllarne la fluidità. Il sangue intero non può essere congelato.

3) Non agitare il campione. Inserire una pipetta appena sotto la superficie del campione per raccogliere il campione. 


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