PRODOTTO NOME

Cassetta per test rapido antigene COVID -19 (oro colloidale)

IMBALLAGGIO

1 pezzo/borsa

1 pezzo/scatola  o 28pezzi/scatola

Dimensioni della scatola per 1 pezzo per scatola: 180*65*15 mm

Dimensioni della scatola per 28 pezzi per scatola: 190*125*75 mm

PREVISTO UTILIZZO

Questo prodotto è adatto per il rilevamento qualitativo del nuovo coronavirus, o COVID-19, nella saliva.Aiuta nella diagnosi dell’infezione da nuovo coronavirus.

RIEPILOGO

I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere β.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente suscettibili alle infezioni.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Secondo l'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, in particolare da 3 a 7 giorni.I sintomi principali includono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano anche congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

PRINCIPIO

Il test rapido antigene COVID -19 è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside del SARS-CoV-2 nei campioni di saliva.La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente.Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2;la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2.Tutta la striscia è fissata all'interno di un dispositivo in plastica.Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto, i coniugati essiccati nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.Se nel campione è presente l’antigene SARS-CoV-2, un complesso formato tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-2 rivestiti sulla zona della linea del test (T).L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.Per fungere da controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) apparirà sempre una linea rossa che indica che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificata la permeabilità della membrana.

COMPOSIZIONE

1. Dispositivo di test monouso

2. Sacca di raccolta della saliva in plastica monouso

Altro dispositivo necessario non fornito:

Timer

PRECUZIONE

Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.

1. Per dentro-solo per uso diagnostico in vitro.Non utilizzare dopo la data di scadenza

2. Il test deve rimanere nella busta sigillata o nel contenitore chiuso fino al momento dell'uso.

3. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

4. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali

MAGAZZINAGGIO E STABILITÀ

1. Conservare così come confezionato nel sacchetto ermeticamente chiuso alla temperatura (4-30℃ o40-86℉) ed evitare la luce solare diretta.Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.

2. Una volta aperta la busta sigillata, il test deve essere utilizzato entro un'ora.

L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.

3. Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati su ogni busta sigillata.

TEST PROCEDURA

Lasciare che il dispositivo di test e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30℃ o 59-86℉) prima del test.

1.Raccogliere almeno 2 ml di saliva fresca in un sacchetto di plastica monouso.

2.Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta del test.

3.Togliere il cappuccio della cassetta.

4.Immergere il tampone assorbente nella sacca di saliva e attendere 2 minuti.

5.Rimuovere la scheda del test dal contenitore per la saliva, quindi rimettere il cappuccio e appoggiare la cassetta del test su una superficie piana.

6.Interpretare il risultato del test in 15 minuti, non leggere il risultato del test dopo 20 minuti.

Nota:

1.Assistente'non metterlo in bocca.

2.Assistente't usare la saliva con il sangue.

3.Se il liquido non si muove, aggiungere 1 ml di acqua potabile nel bicchiere di plastica con la saliva, mescolare uniformemente l'acqua e la saliva , quindi rimettere il tampone assorbente nella borsa per assorbire più saliva.

INTERPRETAZIONE OF RISULTATI (ENTRO 15 MINUTI)

Positivo(+):Entrambe le linee T e C appaiono entro 15 minuti.Negativo(-):Appare la linea C mentre non appare alcuna linea T dopo 15 minuti.

Non valido:Se la linea C non appare, ciò indica che il risultato del test non è valido e che è necessario ripetere il test del campione con un altro dispositivo di test.

LIMITAZIONI

1.Il test rapido antigene COVID -19 è un test qualitativo preliminare, pertanto né il valore quantitativo né il tasso di aumento del virus COVID -19 possono essere determinati da questo test.

2.Un risultato del test negativo può verificarsi se la concentrazione dell'antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test.Il limite di rilevamento del test è stato determinato con la nucleoproteina ricombinante SARS-CoV-2 ed è 10 pg/ml.

3.L'efficacia del test dell'antigene SARS-CoV-2 è stata valutata solo mediante i metodi descritti nel presente foglietto illustrativo.Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test.

4. Risultati falsi negativi possono verificarsi quando un campione viene rilevato, trasportato o maneggiato in modo inadeguato.

5. Possono verificarsi risultati falsi se i campioni vengono testati più di un'ora dopo il campionamento.I campioni devono essere testati il ​​prima possibile dopo il campionamento.

6. I risultati positivi dei test non hanno escluso la coinfezione con altri agenti patogeni.

7. I risultati negativi dei test non intendono rivelare altre infezioni virali o batteriche da SARS-CoV-2.

8.I risultati negativi ottenuti da pazienti con insorgenza sintomatica dopo più di sette giorni devono essere trattati come presunzioni e confermati con un altro test molecolare.

9.Se è necessaria la differenziazione di ceppi specifici di SARS-CoV-2, sono necessari test aggiuntivi in ​​consultazione con le autorità sanitarie pubbliche o locali.

10. I bambini possono tendere a secernere virus più a lungo degli adulti, il che può portare a diverse sensibilità tra adulti e bambini e a difficoltà di comparabilità.

11.Questo test fornisce una diagnosi presuntiva per COVID -19.Una diagnosi confermata di COVID -19 deve essere fatta solo da un medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.

APPUNTI

1. Il test rapido antigene COVID -19 è applicabile solo ai campioni di saliva.

Sangue, siero, plasma, urina e altri campioni possono causare risultati anomali.Se un campione risulta positivo, consultare l'autorità sanitaria locale per ulteriore diagnosi clinica e refertazione dei risultati.2. Assicurarsi chetampone assorbenteè completamente inumidito.

3.I risultati positivi possono essere giudicati immediatamente se C line e la linea T appaiono, e i risultati negativi devono trascorrere 15 minuti interi.

4.Il dispositivo del test è un prodotto usa e getta e conterrà rischi biologici dopo l'uso.

Si prega di smaltire correttamente i dispositivi di test, i campioni e tutti i materiali di raccolta dopo l'uso.

5.Da utilizzare prima della data di scadenza riportata sull'etichetta del prodotto.

6.Se parte della membrana del test contenente i reagenti è fuori dal test

finestra, o più di 2 mm di carta da filtro o tampone di lattice sono esposti all'interno

finestra del test, non utilizzarla perché i risultati del test non saranno validi.Usane uno nuovo

kit di prova invece.