Kit per test rapido dell'antigene COVID-19 (saliva)
1.Conservare come confezionato nel sacchetto ermeticamente chiuso a temperatura (4-30 ℃
o 40-86℉) ed evitare la luce solare diretta.Il kit è stabile entro la scadenza
data stampata sull'etichetta.
2. Una volta aperta la busta sigillata, il test deve essere utilizzato entro un'ora.
L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il prodotto
deterioramento.
3. Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati su ogni busta sigillata.
2. Se il fluido non si muove verso l'alto, aggiungere 1 ml di acqua potabile
sacchetto di plastica con la saliva, mescolare uniformemente l'acqua e la saliva, quindi inserire il
il tampone assorbente nella borsa per assorbire più saliva.
Kit per test rapido dell'antigene COVID -19 (saliva)
IMBALLAGGIO
Scatola da 1 pezzo/scatola o 5 pezzi/scatola o 25 pezzi/scatola
USO PREVISTO
Questo prodotto è adatto per il rilevamento qualitativo del nuovo coronavirus o
COVID-19, nella saliva.Aiuta nella diagnosi dell’infezione da nuovo coronavirus.
RIEPILOGO
I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere β.Il COVID-19 è un
malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente suscettibili alle infezioni.
Attualmente la principale fonte di contagio sono i pazienti infettati dal nuovo coronavirus
infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Basato su
nell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni,
in particolare da 3 a 7 giorni.I sintomi principali includono febbre, affaticamento e tosse secca.
Si riscontrano anche congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea
alcuni casi.
PRINCIPIO
Il kit per test rapido dell'antigene COVID -19 è una membrana immunocromatografica
test che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare il nucleocapside
proteina da SARS-CoV-2 in campioni di saliva.La striscia reattiva è composta da
seguenti parti: vale a dire tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e
tampone assorbente.Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con il
anticorpi monoclonali contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2;IL
la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside di
SARS-CoV-2.Tutta la striscia è fissata all'interno di un dispositivo in plastica.Quando il campione è
aggiunti nel pozzetto del campione, i coniugati essiccati nel tampone reagente vengono sciolti e
migrare insieme al campione.Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2, a
il complesso formato tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus verrà catturato
dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-2 rivestiti sulla zona della linea del test
(T).L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.Per fungere da procedurale
controllo, nella zona della linea di controllo (C) apparirà sempre una linea rossa a indicare ciò
è stato aggiunto il volume adeguato di campione e si è verificato un assorbimento della membrana.
COMPOSIZIONE
1. Dispositivo di test monouso
2. Sacca di raccolta della saliva in plastica monouso
Altro dispositivo necessario non fornito:
PROCEDURA DI PROVA
Lasciare che il dispositivo di test e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-
30 ℃ o 59-86 ℉) prima del test.
1. Raccogliere almeno 2 ml di saliva fresca in una saliva di plastica monouso monouso
sacchetto di raccolta.
2. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta del test.
3. Togliere il cappuccio della cassetta.
4. Immergere il tampone assorbente nella sacca di saliva e attendere 2 minuti.
5. Rimuovere la scheda del test dalla sacca della saliva, quindi rimettere il tappo e adagiarla
abbassare la cassetta test su una superficie piana.
6. Interpretare il risultato del test in 15 minuti, non leggere il risultato del test dopo
20 minuti.
Nota:
1. Non usare la saliva con sangue.
2. Se il fluido non si muove verso l'alto, aggiungere 1 ml di acqua potabile
sacchetto di plastica con la saliva, mescolare uniformemente l'acqua e la saliva, quindi inserire il
il tampone assorbente nella borsa per assorbire più saliva.
Positivo (+): entrambe le linee T e C compaiono entro 15 minuti.
Negativo(-): appare la linea C mentre nessuna linea T appare dopo 15
minuti.
Non valido: se la linea C non appare, ciò indica che il risultato del test non è valido,
e dovresti ripetere il test del campione con un altro dispositivo di test.
LIMITAZIONI
1.COVID -19 Antigen Rapid Test Kit è un test qualitativo preliminare, pertanto,
né il valore quantitativo né il tasso di aumento del COVID -19 possono esserlo
determinato da questo test.
2.Un risultato del test negativo può verificarsi se la concentrazione dell'antigene in un campione è
al di sotto del limite di rilevamento del test.È stato determinato il limite di rilevamento del test
con nucleoproteina ricombinante SARS-CoV-2 ed è 10 pg/ml.
3.L'efficacia del test dell'antigene SARS-CoV-2 è stata solo valutata
con i metodi descritti in questo foglietto illustrativo.Le modifiche a queste procedure potrebbero
alterare l’esecuzione del test.
4. Risultati falsi negativi possono verificarsi quando un campione viene rilevato in modo inadeguato,
trasportato o maneggiato.
5. Potrebbero verificarsi risultati falsi se i campioni vengono testati più di un'ora dopo
campionamento.I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il campionamento.
6. I risultati positivi dei test non hanno escluso la coinfezione con altri agenti patogeni.
7. I risultati negativi del test non intendono rivelare altre infezioni virali o batteriche
da SARS-CoV-2.
8. Risultati negativi in pazienti con esordio sintomatico dopo più di sette anni
i giorni dovrebbero essere trattati come presunzione e confermati con un altro molecolare
saggio.2 / 2
9.Se è necessaria la differenziazione di ceppi specifici di SARS-CoV-2, ulteriori informazioni
i test sono richiesti in consultazione con le autorità sanitarie pubbliche o locali.
10. I bambini possono tendere a secernere virus più a lungo degli adulti, il che può portare a
sensibilità diverse tra adulti e bambini e difficile comparabilità.
11. Questo test fornisce una diagnosi presuntiva per COVID -19.Una confermata
La diagnosi di COVID -19 dovrebbe essere fatta solo da un medico dopo tutti i controlli clinici e
sono stati valutati i risultati di laboratorio.
APPUNTI
1. Il kit per test rapido dell'antigene COVID -19 è applicabile solo ai campioni di saliva.
Sangue, siero, plasma, urina e altri campioni possono causare risultati anomali.
Se un campione risulta positivo, consultare l'autorità sanitaria locale
ulteriore diagnosi clinica e refertazione dei risultati.
2. Assicurarsi che il tampone assorbente sia completamente inumidito.
3. I risultati positivi possono essere giudicati immediatamente se compaiono la linea C e la linea T, e
i risultati negativi devono trascorrere 15 minuti interi.
4. Il dispositivo del test è un prodotto usa e getta e conterrà rischi biologici dopo l'uso.
Si prega di smaltire correttamente i dispositivi di test, i campioni e tutta la raccolta
materiali dopo l'uso.
5. Da utilizzare prima della data di scadenza indicata sull'etichetta del prodotto.
6. Se parte della membrana del test contenente i reagenti è fuori dal test
finestra, o più di 2 mm di carta da filtro o tampone di lattice sono esposti all'interno
finestra del test, non utilizzarla perché i risultati del test non saranno validi.Usane uno nuovo
kit di prova invece.
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