Cassetta per test rapido antigene COVID-19 (saliva)
Il test rapido per anticorpi neutralizzanti anti-COVID-19（Oro colloidale） è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di anticorpi neutralizzanti anti-COVID-19 nel sangue intero, siero o plasma umano come ausilio nella diagnosi della presenza di anticorpi neutralizzanti al COVID-19.
I nuovi coronavirus appartengono al genere β.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
Il test rapido per anticorpi neutralizzanti COVID-19（Oro colloidale） è un test rapido che utilizza una combinazione di particelle colorate rivestite con antigene S-RBD per il rilevamento di anticorpi neutralizzanti anti-COVID-19 nel sangue intero, siero o plasma umano.
Il test rapido per anticorpi neutralizzanti anti-COVID-19（Oro colloidale） è un test immunologico qualitativo basato su membrana per il rilevamento di anticorpi neutralizzanti anti-COVID-19 nel sangue intero, siero o plasma.La membrana è pre-rivestita con l'enzima di conversione dell'angiotensina I 2 (ACE2) sulla zona della linea reattiva della striscia.Durante il test, il campione di sangue intero, siero o plasma reagisce con l'oro colloidale coniugato S-RBD.La miscela migra cromatograficamente verso l'alto sulla membrana mediante azione capillare per reagire con ACE2 sulla membrana e generare una linea colorata.La presenza di questa linea colorata indica un risultato negativo, mentre la sua assenza indica un risultato positivo.Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata cambierà sempre da blu a rosso nella zona della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato l'assorbimento della membrana.
| Dispositivi di test confezionati singolarmente | Ciascun dispositivo contiene una striscia con coniugati colorati e reagenti reattivi pre-distribuiti nelle regioni corrispondenti |
| Pipette monouso | Per aggiungere campioni utilizzare |
| Respingente | Soluzione salina tamponata con fosfato e conservante |
| Foglietto illustrativo | Per istruzioni operative |
Materiali forniti
| ●Testare i dispositivi | ●Contagocce |
| ●Buffer | ●Fondo illustrativo |
Materiali richiesti ma non forniti
| ●Contenitori per la raccolta dei campioni | ●Timer |
| ●Centrifuga |
1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
2. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.Non utilizzare il test se la busta di alluminio è danneggiata.Non riutilizzare i test.
3. La soluzione del reagente di estrazione contiene una soluzione salina. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
4. Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta dei campioni per ciascun campione ottenuto.
5. Leggere attentamente l'intera procedura prima del test.
6. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante l'analisi dei campioni.
7. Se si sospetta un'infezione da un nuovo coronavirus sulla base degli attuali criteri di screening clinico ed epidemiologico raccomandati dalle autorità sanitarie pubbliche, i campioni devono essere raccolti con adeguate precauzioni di controllo delle infezioni per i nuovi coronavirus e inviati al dipartimento sanitario statale o locale per i test.In questi casi non si deve tentare la coltura virale a meno che non sia disponibile un BSL 3+ per ricevere e coltivare i campioni.
8. Non scambiare o mescolare reagenti di lotti diversi.
9. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
10. I materiali di prova usati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
1. Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
2. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
3. Non congelare.
4. È necessario prestare attenzione per proteggere i componenti del kit dalla contaminazione.Non utilizzare se vi è evidenza di contaminazione microbica o precipitazione.La contaminazione biologica delle apparecchiature di dispensazione, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati falsi.
Considerare tutti i materiali di origine umana come infettivi e maneggiarli utilizzando procedure standard di biosicurezza.
Sangue intero capillare
Lavare la mano del paziente e lasciarla asciugare.Massaggiare la mano senza toccare la puntura.Forare la pelle con una lancetta sterile.Cancella il primo segno di sangue.Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare una goccia di sangue arrotondata sul sito della puntura.Aggiungere il campione di sangue intero tramite pungidito al dispositivo del test utilizzando un tubo capillare o gocce sospese.
Sangue intero venoso:
Raccogliere il campione di sangue in una provetta di raccolta con tappo color lavanda, blu o verde (contenente EDTA, citrato o eparina, rispettivamente in Vacutainer®) mediante puntura in vena.
Plasma
Raccogliere il campione di sangue in una provetta di raccolta con tappo color lavanda, blu o verde (contenente EDTA, citrato o eparina, rispettivamente in Vacutainer®) mediante puntura in vena.Separare il plasma mediante centrifugazione.Prelevare con attenzione il plasma nella nuova provetta preetichettata.
Siero
Raccogliere il campione di sangue in una provetta con tappo rosso (non contenente anticoagulanti nel Vacutainer®) mediante puntura in vena.Lascia che il sangue si coaguli.Separare il siero mediante centrifugazione.Prelevare con attenzione il siero in una nuova provetta preetichettata.
Analizzare i campioni il prima possibile dopo la raccolta.Conservare i campioni a 2°C-8°C se non analizzati immediatamente.
Conservare i campioni a 2°C-8°C fino a 5 giorni.I campioni devono essere congelati a -20°C per una conservazione più lunga.
Evitare cicli multipli di congelamento-scongelamento.Prima del test, portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente.I campioni contenenti materiale particolato visibile devono essere chiarificati mediante centrifugazione prima del test.Non utilizzare campioni che mostrino lipemia evidente, emolisi evidente o torbidità per evitare interferenze sull'interpretazione dei risultati.
Portare il campione e i componenti del test a temperatura ambiente. Mescolare bene il campione prima del test, una volta scongelato.Posizionare il dispositivo del test su una superficie pulita e piana.
Per il campione di sangue intero capillare:
Per utilizzare un tubo capillare: riempire il tubo capillare etrasferire circa 50 µl (o 2 gocce) di sangue intero prelevato dal polpastrellocampione nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi aggiungere1 goccia (circa 30 µL)DiDiluente del campioneimmediatamente nel pozzetto del campione.
Per il campione di sangue intero:
Riempire quindi il contagocce con il campionetrasferire 2 gocce (circa 50 µL)del campione nel pozzetto del campione.Assicurandosi che non ci siano bolle d'aria.Poitrasferire 1 goccia (circa 30 µL)di diluente del campione immediatamente nel pozzetto del campione.
Per campioni di plasma/siero:
Riempire quindi il contagocce con il campionetrasferire 1 goccia (circa 25 µL)del campione nel pozzetto del campione.Assicurandosi che non ci siano bolle d'aria.Poitrasferire 1 goccia (circa 30 µL) di diluente del campione immediatamente nel pozzetto del campione.
Imposta un timer.Leggi il risultato dopo 15 minuti.Non leggere il risultato dopo20 minuti.Per evitare confusione, eliminare il dispositivo del test dopo aver interpretato il risultato
| RISULTATO POSITIVO:
| Nella zona di controllo (C) appare solo una banda colorata.Non appare alcuna banda colorata apparente nella zona del test (T). |
| RISULTATO NEGATIVO:
| Sulla membrana compaiono due bande colorate.Una banda appare nella zona di controllo (C) e un'altra banda appare nella zona del test (T). |
| *NOTA: l'intensità del colore nella zona della linea reattiva varierà a seconda della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il COVID-19 nel campione.Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea reattiva deve essere considerata negativa. | |
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RISULTATO NON VALIDO:
| La banda di controllo non viene visualizzata.I risultati di qualsiasi test che non ha prodotto una banda di controllo al tempo di lettura specificato devono essere ignorati.Si prega di rivedere la procedura e ripetere con un nuovo test.Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit e contattare il distributore locale. |
1. Controllo interno:Questo test contiene una funzione di controllo incorporata, la banda C.La linea C si sviluppa dopo l'aggiunta del campione e del diluente del campione.Altrimenti rivedere l'intera procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo.
2. Controllo esterno:La buona pratica di laboratorio consiglia di utilizzare controlli esterni, positivi e negativi (forniti su richiesta), per garantire la corretta esecuzione del test.
