USO PREVISTO

Il test rapido antigene COVID-19 (oro colloidale) è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nel tampone nasale di individui sospettati di COVID-19 dal loro medico.

I risultati servono per l’identificazione dell’antigene nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigene è generalmente rilevabile nel tampone nasale durante la fase acuta dell'infezione.I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o una coinfezione con altri virus.L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.

I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell’infezione.I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 del paziente e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di profani in un ambiente non di laboratorio (come la casa della persona o alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, scuole, ecc.).I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico.Si raccomanda di condurre un'analisi completa della condizione basata sulle manifestazioni cliniche del paziente e su altri test di laboratorio.

RIEPILOGO

I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere β.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

PRINCIPIO

Il test rapido antigene COVID-19 (tampone nasale) è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo.L'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sul tampone di coniugazione.Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate formando un complesso marcato antigene-anticorpo.Questo complesso migra sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove verrà catturato dall’anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.Una linea di test colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se nel campione fossero presenti antigeni SARS-CoV-2.L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrebbe sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

•Solo per uso diagnostico in vitro autodiagnostico. Questa cassetta tset è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone.

•Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione da COVID-19.

•Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio prima di eseguire il test.

•Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza.

•La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.

•Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

•Il test per bambini e adolescenti deve essere utilizzato con un adulto.

•La cassetta test utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative federali, statali e locali.

•Non utilizzare il test su bambini di età inferiore a 2 anni.

•I bambini piccoli dovrebbero essere sottoposti al tampone con l'aiuto di un secondo adulto.

•Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.

COMPOSIZIONE

Materiali forniti

•Cassette del test: ciascuna cassetta con essiccante in una busta di alluminio individuale

•Reagenti di estrazione preconfezionati:

•Tamponi sterilizzati: tampone sterile monouso per la raccolta dei campioni

•Foglietto illustrativo

Materiali richiesti ma non forniti

•Timer

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

•Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura (4-30℃ o 40-86℉).Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.

•Una volta aperta la confezione, il test deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.

•NON CONGELARE.

CAMPIONE

I campioni ottenuti precocemente durante la comparsa dei sintomi conterranno i titoli virali più elevati;i campioni ottenuti dopo cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test RT-PCR.Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o un trasporto inadeguati dei campioni possono produrre risultati falsi;pertanto, la formazione sulla raccolta dei campioni è altamente raccomandata data l'importanza della qualità dei campioni per ottenere risultati accurati.Il tipo di campione accettabile per l'analisi è un campione di tampone nasale diretto ottenuto con il metodo di raccolta delle doppie narici.Preparare la provetta di estrazione secondo la Procedura del test e utilizzare il tampone sterile fornito nel kit per la raccolta dei campioni.

Raccolta dei campioni di tampone nasale