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Immagine in evidenza della cassetta per test rapido antigene COVID-19 (oro colloidale).

Test rapido per antigene COVID-19 (oro colloidale)

Breve descrizione:

Campioni: tampone nasale
Versione: 002
Data di entrata in vigore: 2021.11

Dettagli del prodotto

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USO PREVISTO

Il test rapido antigene COVID-19 (oro colloidale) è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nel tampone nasale di individui sospettati di COVID-19 dal loro medico.

I risultati servono per l’identificazione dell’antigene nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigene è generalmente rilevabile nel tampone nasale durante la fase acuta dell'infezione.I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o una coinfezione con altri virus.L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.

I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell’infezione.I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 del paziente e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di profani in un ambiente non di laboratorio (come la casa della persona o alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, scuole, ecc.).I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico.Si raccomanda di condurre un'analisi completa della condizione basata sulle manifestazioni cliniche del paziente e su altri test di laboratorio.

RIEPILOGO

I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere β.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

PRINCIPIO

Il test rapido antigene COVID-19 (tampone nasale) è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo.L'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sul tampone di coniugazione.Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate formando un complesso marcato antigene-anticorpo.Questo complesso migra sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove verrà catturato dall’anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.Una linea di test colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se nel campione fossero presenti antigeni SARS-CoV-2.L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrebbe sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

•Solo per uso diagnostico in vitro autodiagnostico. Questa cassetta tset è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone.

•Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione da COVID-19.

•Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio prima di eseguire il test.

•Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza.

•La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.

•Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

•Il test per bambini e adolescenti deve essere utilizzato con un adulto.

•La cassetta test utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative federali, statali e locali.

•Non utilizzare il test su bambini di età inferiore a 2 anni.

•I bambini piccoli dovrebbero essere sottoposti al tampone con l'aiuto di un secondo adulto.

•Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.

COMPOSIZIONE

Materiali forniti

•Cassette del test: ciascuna cassetta con essiccante in una busta di alluminio individuale

•Reagenti di estrazione preconfezionati:

•Tamponi sterilizzati: tampone sterile monouso per la raccolta dei campioni

•Foglietto illustrativo

Materiali richiesti ma non forniti

•Timer

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

•Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura (4-30℃ o 40-86℉).Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.

•Una volta aperta la confezione, il test deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.

•NON CONGELARE.

CAMPIONE

I campioni ottenuti precocemente durante la comparsa dei sintomi conterranno i titoli virali più elevati;i campioni ottenuti dopo cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test RT-PCR.Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o un trasporto inadeguati dei campioni possono produrre risultati falsi;pertanto, la formazione sulla raccolta dei campioni è altamente raccomandata data l'importanza della qualità dei campioni per ottenere risultati accurati.Il tipo di campione accettabile per l'analisi è un campione di tampone nasale diretto ottenuto con il metodo di raccolta delle doppie narici.Preparare la provetta di estrazione secondo la Procedura del test e utilizzare il tampone sterile fornito nel kit per la raccolta dei campioni.

Raccolta dei campioni di tampone nasale

1.Rimuovere il tampone dalla confezione.

2.Inclinare la testa del paziente all'indietro di circa 70°.

3.1-2Ruotando delicatamente il tampone, inserire il tampone per circa 2,5 cm (1 pollice) nella narice finché non si incontra resistenza a livello dei turbinati.

4.Ruotare più volte il tampone contro la parete nasale e ripetere l'operazione nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone.

Trasporto e conservazione dei campioni

Non restituire il tampone nella confezione originale del tampone.I campioni appena raccolti devono essere elaborati il prima possibile, ma non oltre un'ora dopo la raccolta del campione.

PROCEDURA DI PROVA

Nota:Lasciare che le cassette del test, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30℃ o 59-86℉) prima del test.

1.Posizionare il tubo di estrazione nella postazione di lavoro.

2.Staccare il sigillo in foglio di alluminio dalla parte superiore della provetta di estrazione contenente il tampone di estrazione.

3.Il campionamento si riferisce alla sezione "Raccolta di campioni".

4.Inserire il campione di tampone nasale nella provetta di estrazione che contiene il reagente di estrazione.Arrotolare il tampone almeno 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione.Lasciare il tampone nasale nella provetta di estrazione per un minuto.

5.Rimuovere il tampone nasale premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova.6. Coprire bene la provetta di estrazione con la punta di un contagocce.

7.Rimuovere la cassetta test dalla busta sigillata.

8. Capovolgere la provetta per l'estrazione del campione, tenendola in posizione verticale, trasferire lentamente 3 gocce (circa 100 μL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer.

9.Attendere che appaiano le linee colorate.Interpretare i risultati del test a 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Positivo

C T

Appaiono due linee.Appare una linea colorata dell'intensità della linea del test.

Negativo

Appare una linea colorata nella zona di controllo (C) e nessuna linea nella zona test (T).

Non valido

C T

Controllo linea non riesce to apparire. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo.Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta test.Se il problema persiste, interrompi immediatamente l'utilizzo del lotto e contatta il tuo distributore locale.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Nel test è incluso un controllo procedurale.Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno.Conferma un volume di campione sufficiente, un adeguato assorbimento della membrana e una tecnica procedurale corretta.

Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.Tuttavia, si consiglia di analizzare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificare la corretta prestazione del test.

LIMITAZIONI

•Il prodotto si limita a fornire una rilevazione qualitativa.L'intensità della linea reattiva non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene nei campioni.

•I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e se sono presenti sintomi è necessario richiedere immediatamente ulteriori test tramite il metodo PCR.

•Un medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai reperti fisici e ad altre procedure diagnostiche.

•Un risultato negativo ottenuto da questo kit deve essere confermato mediante PCR.Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test o se il virus ha subito mutazioni minori di aminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzato nel test.

•Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone può interferire con le prestazioni e produrre risultati falsi positivi.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

Prestazioni cliniche

Antigene COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigene COVID-19		Positivo	Negativo	Totale
HEO®	Positivo	212	0	212
HEO®	Negativo	3	569	572
Totale		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (IC al 95%: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (IC al 95%: 99,47%~100%)

PPA - Concordanza percentuale positiva (sensibilità) NPA - Concordanza percentuale negativa (specificità) 95% *Intervalli di confidenza

Giorni dal sintomo	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Accordo(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valore CT	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Accordo(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Limite di rilevamento (sensibilità analitica)

Lo studio ha utilizzato il virus SARS-CoV-2 in coltura, che è stato inattivato dal calore e aggiunto a un campione di tampone nasale.Il limite di rilevamento (LoD) è 1,0 ×102 TCID50/mL.

Reattività crociata (specificità analitica)

La reattività crociata è stata valutata testando 32 microrganismi commensali e patogeni che potrebbero essere presenti nella cavità nasale.Non è stata osservata alcuna reattività crociata con la proteina ricombinante MERS-CoV NP quando testata alla concentrazione di 50 pg/mL.

Non è stata osservata alcuna reattività crociata con i seguenti virus quando testati alla concentrazione di 1,0×106 PFU/mL: influenza A (H1N1), influenza A (H1N1pdm09), influenza A (H7N9), influenza A (H3N2), influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus umano,

Virus parainfluenzali (tipo 1, 2, 3, 4), virus respiratorio sinciziale, enterovirus, rinovirus, coronavirus umano 229E, coronavirus umano OC43, coronavirus umano NL63, coronavirus umano HKU1.

Non è stata osservata alcuna reattività crociata con i seguenti batteri quando testati alla concentrazione di 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferenza

Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state valutate con il test rapido antigene COVID-19 (tampone nasale) alle concentrazioni elencate di seguito e si è riscontrato che non influiscono sulle prestazioni del test.

Sostanza	Concentrazione	Sostanza	Concentrazione
Mucina	2%	Sangue intero	4%
Benzocaina	5mg/ml	Mentolo	10mg/ml
Spray nasale salino	15%	Fenilefrina	15%
Ossimetazolina	15%	Mupirocina	10mg/ml
Tobramicina	5μg/ml	Zanamivir	5mg/ml
Oseltamivir fosfato	10mg/ml	Ribavirina	5mg/ml
Arbidol	5mg/ml	Desametasone	5mg/ml
Fluticasone propionato	5%	Istamina dicloridrato	10mg/ml
Triamcinolone	10mg/ml	Istamina dicloridrato	10mg/ml

Effetto Hook ad alte dosi

Il test rapido antigene COVID-19 (oro colloidale) è stato testato fino a 1,0×10 5 TCID50 /mL di SARS-CoV-2 inattivato e non è stato osservato alcun effetto hook a dosi elevate.

Domande frequenti

1.Come funziona il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2?Il test serve per il rilevamento qualitativo degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone autoraccolti.Un risultato positivo indica gli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione.

Quando dovrebbe essere utilizzato il test?

L'antigene SARS-CoV-2 può essere rilevato nell'infezione acuta del tratto respiratorio, si consiglia di eseguire il test quando i sintomi includono l'insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, mancanza di respiro, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mialgia.

Il risultato può essere errato?

I risultati sono accurati se le istruzioni vengono attentamente rispettate.Tuttavia, il risultato può essere errato se un volume di campionamento inadeguato o il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 si bagna prima dell'esecuzione del test, o se il numero di gocce del tampone di estrazione è inferiore a 3 o superiore a 4. Inoltre, a causa di principi immunologici coinvolti, in rari casi esiste la possibilità di risultati falsi.Per tali test basati su principi immunologici è sempre consigliabile una consultazione con il medico.

Come interpretare il test se il colore e l'intensità delle linee sono diversi?Il colore e l'intensità delle linee non hanno importanza per l'interpretazione del risultato.Le linee dovrebbero essere solo omogenee e chiaramente visibili.Il test deve essere considerato positivo qualunque sia l'intensità del colore della linea reattiva.5.Cosa devo fare se il risultato è negativo?

Un risultato negativo significa che sei negativo o che la carica virale è troppo bassa

essere riconosciuto dal test.Tuttavia, è possibile che questo test dia un risultato negativo errato (un falso negativo) in alcune persone affette da COVID-19.Ciò significa che potresti avere ancora il COVID-19 anche se il test è negativo.

Se avverti sintomi quali mal di testa, emicranie, febbre, perdita del senso dell'olfatto e del gusto, contatta la struttura medica più vicina seguendo le regole del tuo comune di appartenenza.Inoltre, puoi ripetere il test con un nuovo kit di test.In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.Dovranno comunque essere rispettate le norme di distanziamento e di igiene.Anche con un risultato negativo del test, è necessario osservare le regole di distanza e igiene, la migrazione/viaggio, la partecipazione a eventi ecc. devono seguire le linee guida/requisiti COVID locali.6.Cosa devo fare se il risultato è positivo?

Un risultato positivo indica la presenza di antigeni SARS-CoV-2.Un risultato positivo significa che è molto probabile che tu abbia il COVID-19.Mettiti immediatamente in autoisolamento secondo le linee guida locali e contatta immediatamente il tuo medico di famiglia/medico o l’unità sanitaria locale secondo le istruzioni delle tue autorità locali.Il risultato del test verrà controllato da un test di conferma PCR e ti verranno spiegati i passaggi successivi.