[USO PREVISTO]

Il test rapido dell'influenza A+B è un test immunologico visivo rapido per il rilevamento qualitativo e presuntivo degli antigeni virali dell'influenza A e B da tamponi faringei e campioni di tamponi nasofaringei.Il test è destinato all'uso come ausilio nella diagnosi differenziale rapida dell'infezione da virus dell'influenza acuta di tipo A e di tipo B.

PRINCIPIO

Il test rapido Influenza A+B rileva gli antigeni virali dell'influenza A e B attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia.Gli anticorpi anti-influenza A e B vengono immobilizzati rispettivamente sulle zone test A e B della membrana.Durante il test, il campione estratto reagisce con gli anticorpi anti-influenza A e B coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone del test.La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana.Se nel campione sono presenti antigeni virali dell'influenza A e B sufficienti, si formeranno bande colorate nella corrispondente area del test della membrana.La presenza di una banda colorata nella regione A e/o B indica un risultato positivo per i particolari antigeni virali, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.La comparsa di una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificata la permeabilità della membrana.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

1.Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.

2.Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.

3.Non congelare.

4. È necessario prestare attenzione per proteggere i componenti del kit dalla contaminazione.Non utilizzare se vi è evidenza di contaminazione microbica o precipitazione.La contaminazione biologica delle apparecchiature di dispensazione, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati falsi.

PROCEDURA

Portare test, campioni e/o controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.

1.Rimuovere il test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.Etichettare la cassetta con l'identificazione del paziente o del controllo.Per ottenere i migliori risultati, il test deve essere eseguito entro un'ora.

2.Mescolare delicatamente la soluzione del reagente di estrazione.Aggiungere 6 gocce della soluzione di estrazione nella provetta di estrazione.

3.Posizionare il campione di tampone del paziente nella provetta di estrazione.Arrotolare il tampone almeno 10 volte premendolo contro il fondo e il lato della provetta di estrazione.Ruotare la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione mentre la si rimuove.Cerca di rilasciare quanto più liquido possibile.Smaltire il tampone usato in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.

4. Indossare la punta della provetta, quindi aggiungere 4 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione.Non maneggiare né spostare la cassetta del test finché il test non è completo e pronto per la lettura.

5.Non appena il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.Attendi che appaiano le bande colorate.Il risultato dovrebbe essere letto dopo 10 minuti.Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Lasciare che la cassetta del test e i campioni si equilibrino alla temperatura (15-30℃ o 59-86℉) prima del test

1. Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.

2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione, tenendo l'estrazione del campione

posizionare la provetta in posizione verticale, trasferire 3 gocce (circa 100μl) nel campione

pozzetto(S) della cassetta test, quindi avviare il timer.Vedere l'illustrazione di seguito.

Attendi che appaiano le linee colorate.Interpretare i risultati del test in 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

LIMITAZIONI DEL TEST

1.Il test rapido Influenza A+B è destinato all'uso diagnostico professionale in vitro e deve essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa dell'influenza A e/o B.

2.Con questo test non verrà stabilita l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus dell'influenza A o B.Il test rapido Influenza A+B è in grado di rilevare particelle influenzali sia vitali che non vitali.Le prestazioni del test rapido Influenza A+B dipendono dal carico di antigene e potrebbero non essere correlate alla coltura cellulare eseguita sullo stesso campione.

3.Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici.Un risultato negativo non esclude in alcun caso la presenza di antigeni virali dell'influenza A e/o B nel campione, poiché potrebbero essere presenti al di sotto del livello minimo di rilevamento del test.Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata dovrebbe essere fatta solo da un medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.

4.La validità del test rapido Influenza A+B non è stata dimostrata per l'identificazione o la conferma degli isolati di colture cellulari.

5.Un prelievo, una conservazione e un trasporto dei campioni inadeguati o inappropriati possono produrre risultati falsi negativi.

6. Sebbene sia stato dimostrato che questo test rileva virus dell'influenza aviaria in coltura, compreso il virus dell'influenza aviaria A sottotipo H5N1, le caratteristiche prestazionali di questo test con campioni di esseri umani infetti da H5N1 o altri virus dell'influenza aviaria non sono note.

7. Le caratteristiche prestazionali dell'influenza A sono state stabilite quando i virus dell'influenza A/H3 e A/H1 erano predominanti in circolazione.Quando emergono altri virus dell'influenza A, le caratteristiche prestazionali possono variare.

8. I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo più lunghi rispetto agli adulti, il che può comportare differenze nella sensibilità tra adulti e bambini.

9. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza.I risultati dei test falsi positivi sono più probabili durante i periodi di bassa attività influenzale quando la prevalenza è da moderata a bassa.

NOTA:

1.L'intensità del colore nella zona reattiva (A/B) può variare a seconda della concentrazione delle analisi presenti nel campione.Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona reattiva (A/B) deve essere considerata positiva.Si prega di notare che questo è solo un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analiti nel campione.

2.Volume di campione insufficiente, procedura operativa errata o test scaduti sono le ragioni più probabili del guasto della banda di controllo.