[USO PREVISTO]
Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nella saliva di individui sospettati di COVID-19 dal proprio medico.
I risultati servono per l’identificazione dell’antigene nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigene è generalmente rilevabile nella saliva durante la fase acuta dell'infezione.I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o una coinfezione con altri virus.L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell’infezione.I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 del paziente e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.
Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è destinato all'uso da parte di professionisti medici o operatori addestrati esperti nell'esecuzione di test a flusso laterale.Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente di laboratorio e non di laboratorio che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni per l'uso e nella normativa locale.
[RIEPILOGO]
I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere p.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
[PRINCIPIO]
Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo.L'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sul tampone di coniugazione.Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate formando un complesso marcato antigene-anticorpo.Questo complesso migra sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove verrà catturato dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapside SARS-CoV-2.Una linea di test colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se nel campione fossero presenti antigeni SARS-CoV-2.L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrebbe sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
•Solo per uso diagnostico in vitro.
•Per gli operatori sanitari e le persone formate in contesti di assistenza sanitaria.
•Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere
Infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato di infezione di COVID-19.
•Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza.
•Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio prima di eseguire il test.
•La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
•Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
•La cassetta test utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative federali, statali e locali.
[COMPOSIZIONE]
Materiali forniti
•Cassette del test: ciascuna cassetta con essiccante in una busta di alluminio individuale
•Reagenti di estrazione: fiala contenente 0,3 mL di reagente di estrazione
•Raccoglitori di saliva
•Tubi di raccolta
•Contagocce
•Foglietto illustrativo
Materiali richiesti ma non forniti
•Timer
[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
•Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura (4-30°C o 40-86T).Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
•Una volta aperta la confezione, il test deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.
•Il LOTTO e la data di scadenza sono stati stampati sull'etichetta.
[RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI]
NON mettere nulla in bocca, compresi cibi, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco, per almeno 30 minuti prima della raccolta.
Utilizzare la provetta di raccolta e il raccoglisaliva per raccogliere la saliva.Inserire il raccoglitore di saliva nel tubo di raccolta, quindi avvicinare il raccoglitore di saliva alle labbra e lasciare che la saliva scorra nel tubo di raccolta.Il volume della saliva deve raggiungere la tacca della scala (circa 300|jL).Se il volume della saliva è eccessivo, utilizzare un contagocce per rimuovere la saliva in eccesso fino a raggiungere la soluzione finale in corrispondenza della tacca della scala (circa 300 pL).[USO PREVISTO]
Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nella saliva di individui sospettati di COVID-19 dal proprio medico.
I risultati servono per l’identificazione dell’antigene nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigene è generalmente rilevabile nella saliva durante la fase acuta dell'infezione.I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o una coinfezione con altri virus.L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell’infezione.I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 del paziente e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.
Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è destinato all'uso da parte di professionisti medici o operatori addestrati esperti nell'esecuzione di test a flusso laterale.Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente di laboratorio e non di laboratorio che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni per l'uso e nella normativa locale.
[RIEPILOGO]
I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) appartengono al genere p.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
[PRINCIPIO]
Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo.L'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sul tampone di coniugazione.Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate formando un complesso marcato antigene-anticorpo.Questo complesso migra sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove verrà catturato dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapside SARS-CoV-2.Una linea di test colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se nel campione fossero presenti antigeni SARS-CoV-2.L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrebbe sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
•Solo per uso diagnostico in vitro.
•Per gli operatori sanitari e le persone formate in contesti di assistenza sanitaria.
•Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere
Infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato di infezione di COVID-19.
•Non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza.
•Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio prima di eseguire il test.
•La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
•Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
•La cassetta test utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative federali, statali e locali.
[COMPOSIZIONE]
Materiali forniti
•Cassette del test: ciascuna cassetta con essiccante in una busta di alluminio individuale
•Reagenti di estrazione: fiala contenente 0,3 mL di reagente di estrazione
•Raccoglitori di saliva
•Tubi di raccolta
•Contagocce
•Foglietto illustrativo
Materiali richiesti ma non forniti
•Timer
[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
•Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura (4-30°C o 40-86T).Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
•Una volta aperta la confezione, il test deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.
•Il LOTTO e la data di scadenza sono stati stampati sull'etichetta.
[RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI]
NON mettere nulla in bocca, compresi cibi, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco, per almeno 30 minuti prima della raccolta.
Utilizzare la provetta di raccolta e il raccoglisaliva per raccogliere la saliva.Inserire il raccoglitore di saliva nel tubo di raccolta, quindi avvicinare il raccoglitore di saliva alle labbra e lasciare che la saliva scorra nel tubo di raccolta.Il volume della saliva deve raggiungere la tacca della scala (circa 300|jL).Se il volume della saliva è eccessivo, utilizzare un contagocce per rimuovere la saliva in eccesso fino a raggiungere la soluzione finale in corrispondenza della tacca della scala (circa 300 pL).

Trasporto e conservazione dei campioni

I campioni appena raccolti devono essere elaborati il ​​prima possibile, ma non oltre un'ora dopo la raccolta del campione.

[PROCEDURA DI PROVA]

Nota: lasciare equilibrare le cassette del test, i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30°C o 59-86T) prima del test.

Posizionare la provetta di raccolta con il raccoglisaliva contenente la saliva nella postazione di lavoro.Svitare il coperchio di un reagente di estrazione.Aggiungere tutti i reagenti di estrazione nella provetta di raccolta.

Eliminare il raccoglitore di saliva;Coprire il tubo di raccolta con la punta del contagocce sul tubo di raccolta.Agitare vigorosamente la provetta di raccolta più di tre volte per mescolare la saliva e il reagente di estrazione, quindi spremere la soluzione miscelata dieci volte per consentire alla saliva di essere completamente miscelata.

Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.

Capovolgere la provetta di raccolta, tenendola in posizione verticale, trasferire lentamente 3 gocce (circa 100 pL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer.

Attendi che appaiano le linee colorate.Interpretare i risultati del test a 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

[CONTROLLO DI QUALITÀ]

Nel test è incluso un controllo procedurale.Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno.Conferma un volume di campione sufficiente, un adeguato assorbimento della membrana e una tecnica procedurale corretta.

Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.Tuttavia, si consiglia di analizzare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e per garantire prestazioni del test veramente corrette.

[LIMITAZIONI]

Il prodotto si limita a fornire una rilevazione qualitativa.L'intensità della linea reattiva non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene nei campioni.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente.
Un medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test o se il virus ha subito mutazioni minori di aminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzato nel test.

[CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE]

Prestazioni cliniche

Le prestazioni cliniche del test rapido antigene COVID-19 (saliva) sono state stabilite in studi prospettici con campioni raccolti da 628 singoli pazienti sintomatici (entro 7 giorni dall'esordio) e pazienti asintomatici sospettati di COVID-19.

Dati riassuntivi del test rapido dell'antigene COVID-19 come di seguito:

La soglia del ciclo RT-PCR (Ct) è il valore del segnale rilevante.Un valore Ct inferiore indica una carica virale più elevata.La sensibilità è stata calcolata per il diverso intervallo di valori Ct (valore CtW37)

Concordanza percentuale positiva (PPA)=98,28%(172/175),(IC 95%:95,08%~99,41%)

Concordanza percentuale negativa (NPA)=100%(453/453),(IC 95%:99,15%~100%)

PPA - Concordanza percentuale positiva (sensibilità)

NPA - Accordo percentuale negativo (Specificità)

Limite di rilevamento (sensibilità analitica)

Lo studio ha utilizzato il virus SARS-CoV-2 in coltura (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), che viene inattivato dal calore e aggiunto alla saliva.Il limite di rilevamento (LoD) è 8,6 X10²TCIDso/mL.

Reattività crociata (specificità analitica)

La reattività crociata è stata valutata testando 32 microrganismi commensali e patogeni eventualmente presenti nella cavità orale.

Non è stata osservata alcuna reattività crociata con la proteina ricombinante MERS-CoV NP quando testata alla concentrazione di 50 pg/mL.

Non è stata osservata alcuna reattività crociata con i seguenti virus quando testati alla concentrazione di 1,0x10⁶PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus umano, Virus parainfluenzale (tipo 1,2, 3, 4), virus respiratorio sinciziale, enterovirus, rinovirus, coronavirus umano 229E, coronavirus umano OC43, coronavirus umano NL63, coronavirus umano HKU1.

Non è stata osservata reattività crociata con i seguenti batteri quando testati alla concentrazione di 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus aureola.

Interferenza

Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state valutate con il test rapido antigene COVID-19 (saliva) alle concentrazioni elencate di seguito e si è riscontrato che non influiscono sulle prestazioni del tegt.

Effetto Hook ad alte dosi

Il test rapido antigene COVID-19 (saliva) è stato testato fino a 1,15x1 o' TCIDso/mL di SARS-CoV-2 inattivato e non è stato osservato alcun effetto hook ad alte dosi.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Indirizzo: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, distretto di Yuhang, Hangzhou, Cina Codice postale: 311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

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