Cassetta per test rapido combinato antigene influenzale A+B per COVID-19
Cassetta per test rapido combinato antigene influenzale A+B per COVID-19
[USO PREVISTO]
Il test rapido combinato antigene COVID-19/influenza A+B è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleoproteici virali del SARSCoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B in tampone nasofaringeo di soggetti sospettati di infezione virale respiratoria compatibile con COVID -19 dal proprio operatore sanitario.I sintomi dell’infezione virale respiratoria dovuta a SARS-CoV-2 e all’influenza possono essere simili.Il test rapido combinato antigene COVID-19/influenza A+B è destinato al rilevamento e alla differenziazione degli antigeni nucleoproteici virali di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B.Gli antigeni sono generalmente rilevabili nei campioni nasofaringei durante la fase acuta dell'infezione.I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o una coinfezione con altri virus.I risultati negativi non escludono la SARS-CoV-2, l’influenza A o l’infezione influenzale e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell’infezione.I risultati negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente e le informazioni epidemiologiche e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.Il test rapido combinato antigene COVID-19/influenza A+B è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e specificamente istruito e formato sulle procedure diagnostiche in vitro.
[RIEPILOGO]
I nuovi virus corona (SARS-CoV-2) appartengono al genere β.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo virus corona rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le principali manifestazioni comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, diarrea maligna.L'influenza (influenza) è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali.Può causare malattie da lievi a gravi.Esiti gravi dell'infezione influenzale Possono provocare il ricovero in ospedale o la morte.Alcune persone, come gli anziani, i bambini piccoli e le persone con determinate condizioni di salute, sono ad alto rischio di gravi complicazioni influenzali.Esistono due tipi principali di virus dell'influenza: i tipi A e B. L'influenza A e i virus che si diffondono abitualmente nelle persone (virus dell'influenza umana) sono responsabili ogni anno di epidemie di influenza stagionale.
[PRINCIPIO]
Il test rapido dell’antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo.Anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate utilizzato come rilevatore e spruzzato sul tampone di coniugazione.Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate formando un complesso marcato antigene-anticorpo.Questo complesso migra sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove verrà catturato dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapside SARSCoV-2.Una linea di prova colorata (T)
[COMPOSIZIONE]
Materiali forniti Cassetta del test: una cassetta del test include la striscia reattiva dell'antigene COVID-19 e la striscia reattiva dell'influenza A+B, che sono fissate all'interno di un dispositivo di plastica
· Reagente di estrazione: fiala contenente 0,4 mL di reagente di estrazione
· Tampone sterilizzato
· Tubo di estrazione
· Punta contagocce
· Postazione di lavoro
· Foglietto illustrativo
La quantità di test è stata stampata sull'etichetta.Materiali necessari ma non forniti
Timer
[STOCCAGGIO E STABILITÀ]
· Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura (4-30℃ o 40-86℉).Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
· Una volta aperta la confezione, il test deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.Sull'etichetta erano stampati il LOTTO e la data di scadenza.
[CAMPIONE]
I campioni ottenuti precocemente durante la comparsa dei sintomi conterranno i titoli virali più elevati;i campioni ottenuti dopo cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test RT-PCR.Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o un trasporto impropri dei campioni possono produrre risultati falsamente negativi;pertanto, la formazione sulla raccolta dei campioni è altamente raccomandata data l'importanza della qualità dei campioni per generare risultati di test accurati.
Raccolta di campioni
Per la raccolta del tampone nasofaringeo deve essere utilizzato solo il tampone fornito nel kit. Inserire il tampone attraverso la narice parallela al palato (non verso l'alto) fino a quando non si incontra resistenza o la distanza è equivalente a quella dalla narice del paziente, indicando contatto con il rinofaringe.Il tampone deve raggiungere una profondità pari alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio.Strofinare e arrotolare delicatamente il tampone.Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi per assorbire le secrezioni.Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo.I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se le minuzie sono sature di liquido dal primo prelievo.Se il setto deviato o l'ostruzione creano difficoltà nel prelievo del campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prelevare il campione dall'altra narice.
Trasporto e conservazione dei campioni
Non riporre il tampone nasofaringeo nella confezione originale del tampone.
I campioni appena raccolti devono essere elaborati il prima possibile, ma
entro e non oltre un'ora dalla raccolta del campione.I campioni raccolti possono
essere conservato a 2-8 ℃ per non più di 24 ore;Conservare a -70 ℃ per lungo tempo,
ma evitare ripetuti cicli di gelo-disgelo.
[PREPARAZIONE DEL CAMPIONE]
1. Svitare il coperchio di un reagente di estrazione.Aggiungere l'intero reagente per l'estrazione del campione in una provetta di estrazione e posizionarla sulla stazione di lavoro.
2. Inserire il campione su tampone nella provetta di estrazione che contiene il reagente di estrazione.Arrotolare il tampone almeno 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione.Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per un minuto.
3. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova.
4. Inserire saldamente la punta del contagocce nella provetta di estrazione.
[PROCEDURA DI PROVA]
Lasciare che il dispositivo di test e i campioni si equilibrino alla temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione, tenendola in posizione verticale, trasferire 3 gocce (circa 100μL) in ciascun pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer.Vedere l'illustrazione di seguito.
3. Attendi la comparsa delle linee colorate.Interpretare i risultati del test a 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
